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市美高梅手机登录展开治疗用生物制品类注射剂说明书抽查工作
发布时间:2016-10-10 08:07:03

             生物制品是指以微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、细胞、动物或人源组合和体液等为原料,应用现代生物技艺或传统技艺制成的制品。按照其  用途的不同,可分为治疗用生物制品、预防用生物制品以及体内诊断试剂3类。  由于治疗用生物制品类注射剂来源与应用范围较广,其不良反应、用药禁忌及注意事件较多,因此眷注其说明书的标准性与严谨性至关重要。我中心相干专业技艺人员按照《药品说明书和标签办理限定》及《化学药品和治疗用生物制品说明书标准细则》的请求,抽查了本中心和本市某医院临床在用的共32份治疗用生物制品类注射剂说明书,对其标注项信息实行汇总与剖析,并撰写了调查报告,为进一步标准与修改治疗用生物制品类注射剂说明书提供参考。

    在所抽查的32份治疗用生物制品类注射剂说明书中,生物制品名称、首要成分、性状、适应证、规格、用法用量、包装、有用期、实行准则、批准文号、生产企业等项的标注率均达100%;不良反应、禁忌、注意事件、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、药代动力学、老年用药、贮藏等项标注率虽然也较高,但有些项缺乏具体说明内涵;儿童用药、药物过量、毒理、警示语、临床试验等项的标注率较低,分别仅为56.25%62.50%59.38%37.50%18.75%。局部治疗用生物制品类注射剂说明书的修改不及时、名目内涵不完整、书写不标准,使用药者难以经过说明书获取足够的用药安全信息。

    由于一些治疗用生物制品类注射剂说明书不够标准,在临床实践中并没有很好地起到引导安全、合理用药的作用。从32份治疗用生物制品类注射剂说明书中反映出的问题警示,生物制品说明书的标准与增强办理非常重要。生产企业应做到生物制品上市前临床试验与上市后药物监视检测等多方面的基础科研工作,严刻按其说明书的各项限定,及时修改说明书,健全并补充说明书的有关内涵,保障用药安全;临床医、药、护人员应及时上报生物制品在临床使用中所出现的问题,为临床安全用药提供保障;相干部门应加大生物制品说明书的审核力度,请求生产企业对不合格的说明书实行修改、补充,标准生物制品说明书,确保生物制品说明书符合准则,包管临床用药安全、有用。(总务科 胡进平)

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